UPSTAZA (2,8X10^11VG/0,5ML Solution for infusion) -

Upstaza -

родов: other nervous system drugs
Активно вещество: Eladokagen exuparvovek
Алтернативи: Cerebrolysin, Cerebrolysin ever pharma
ATC група: N07X - other nervous system drugs
Съдържание на активното вещество: 2,8X10^11VG/0,5ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Upstaza

2.1 Obecný popis Eladocagenum exuparvovecum je léčivá látka pro genovou terapii, která exprimuje lidský enzym dekarboxylázu aromatických L-aminokyselin rekombinantního adenoasociovaného viru sérotypu 2 dekarboxylázy Eladocagenum exuparvovecum je produkován v lidských embryonálních ledvinových buňkách technologií rekombinantní DNA. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje eladocagenum exuparvovecum 2,8 × 1011 vg v 0,5 ml extrahovatelného roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje eladocagenum exuparvovecum 5,6 × 1011 vg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Po rozmrazení ze zmrazeného stavu je infuzní roztok čirá až mírně neprůhledná, bezbarvá až slabě bílá tekutina....Повече ▼

Upstaza

Přípravek musí být podáván kvalifikovaným neurochirurgem za kontrolovaných aseptických podmínek v centru, které se specializuje na stereotaktickou neurochirurgii. Dávkování Pacienti dostanou celkovou dávku 1,8 × 1011 vg formou čtyř infuzí o objemu 0,08 ml Dávkování je stejné pro celou populaci, pro niž platí indikace. Zvláštní populace Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost eladokagenu...Повече ▼

Upstaza

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Upstaza

Upstaza je indikována k léčbě pacientů ve věku 18 měsíců a starších s klinickou, molekulárně a geneticky potvrzenou diagnózou deficitu dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin závažným fenotypem...Повече ▼

Upstaza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k velmi omezené systémové distribuci eladokagenu exuparvoveku se neočekává žádná interakce. Vakcinace Vakcinace může probíhat podle obvyklého schématu....Повече ▼

Upstaza

Bezpečnost a účinnost eladokagenu exuparvoveku u dětí mladších 18 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Zkušenosti u pacientů ve věku 12 let a starších jsou omezené. Bezpečnost a účinnost eladokagenu exuparvoveku u těchto pacientů nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Není zapotřebí zvažovat úpravu dávky. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost...Повече ▼

Upstaza

Vzhledem k tomu, že nedochází k systémové expozici a biodistribuce do gonád je zanedbatelná, je riziko zárodečného přenosu nízké. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o použití eladokagenu exuparvoveku u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s eladokagenem exuparvovekem prováděny Kojení Není známo, zda se eladokagen exuparvovek vylučuje do mateřského mléka. Eladokagen...Повече ▼

Upstaza

Při přípravě a infuzi přípravku Upstaza je třeba vždy používat správné aseptické techniky. Sledování Pacienti podstupující genovou terapii se během perioperačního období mají pečlivě sledovat, zda nedošlo ke komplikacím souvisejícím s prováděnými postupy a riziky spojenými s celkovou anestezií. U pacientů může dojít ke zhoršení příznaků jejich základní deficience AADC v důsledku...Повече ▼

Upstaza

Není relevantní....Повече ▼

Upstaza

Shrnutí bezpečnostního profilu Informace o bezpečnosti byly sledovány ve 3 otevřených klinických studiích, v nichž byl eladokagen exuparvovek podáván 28 pacientům s deficitem AADC ve věku 19 měsíců až 8,5 roku v době podání dávky. Medián doby sledování pacientů byl 52,3 měsíce maximálně 9,63 rokuu 24 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí...Повече ▼

Upstaza

S předávkováním eladokagenem exuparvovekem nejsou žádné klinické zkušenosti. V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou. Doporučuje se pečlivé klinické pozorování a sledování laboratorních parametrů kompletního krevního obrazu s diferenciálním počtem a komplexního metabolického panelusystémové imunitní...Повече ▼

Upstaza

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: A16AB Mechanismus účinku Deficit AADC je vrozená porucha biosyntézy neurotransmiterů s autozomálně recesivní dědičností v genu pro dopa-dekarboxylázu aktivity enzymu AADC, což způsobuje snížení hladiny dopaminu a většina pacientů s deficitem AADC nedosahuje vývojových milníků. Eladokagen exuparvovek je...Повече ▼

Upstaza

Farmakokinetické studie s eladokagenem exuparvovekem se neprováděly. Eladokagen exuparvovek se podává přímo do mozku a neprokázala se jeho distribuce mimo CNS. Distribuce Biodistribuce virového vektoru AAV2-hAADC v krvi a moči byla u subjektů měřena validovaným testem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase. U osob léčených přípravkem Upstaza nebyl ani na začátku léčby ani...Повече ▼

Upstaza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Upstaza

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid draselný Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 45 měsíců. Po rozmrazení a otevření Po rozmrazení...Повече ▼

Upstaza

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid draselný Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 45 měsíců. Po rozmrazení a otevření Po rozmrazení...Повече ▼

Upstaza

...Повече ▼

Upstaza